Sikring minimum varians i fyld tæller for faste orale doseringsformer er let muligt med brug af høj kvalitet udstyr. Faste orale doseringsformer indbefatter kapsler, tabletter, kapsler eller gel caps, eller bløde /flydende geler. Moderne højteknologisk udstyr omfatter fyld sensorer og in-line kontrol for at minimere varians. Statistiske evalueringer af behandlingen vil også hjælpe med at opstille en praktisk muligt fyld-tæller målet. Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) ikke omtaler retningslinjer for at sikre minimal varians i fyld tæller for faste orale doseringsformer. Men Troy Fugate, vice president, Compliance Insight, Inc., tilbyder følgende forslag baseret på Code of Federal Regulations. Farmaceutiske producenter vil måske overveje følgende ideer til faste doseringsform processer: · Det bedste udstyr skal bruges. Udstyret skal være konstrueret til de mest nøjagtige output og et højt niveau af effektivitet. · Manufactures bør sikre regelmæssig kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, så optimal ydelse opnås over en lang periode. · Ingen kompromis med kvaliteten af ​​det udstyr, bør være acceptable.It ikke er praktisk muligt at sikre 100 procent nøjagtighed i fill-tæller mål for orale doseringsformer. Imidlertid ville nøje overvågning holde variansen til minimum.Variance i fyld tælle også afhænger af typen af ​​fast doseringsform, der anvendes. Nogle faktorer, der afhænger mekaniske aspekter af processen kan holdes i skak. Men visse variabler som statisk ladning, støv osv. kan ikke styres. Ideen er at fokusere på faktorer, der kan overvåges og maintained.Regular vedligeholdelse af udstyr til at minimere varians i Fill-tæller for orale doseringsformer skal indeholde:. · Korrekt udstyr evaluering for teknik og processer med jævne mellemrum · Udføre regelmæssig kalibrering og forebyggende vedligeholdelse. · Der bør ikke gå på kompromis med udstyr kvaliteten holder industriens standarder i tankerne. · Al behandling bør overvåges dagligt basis.Some producenter gør den fejl at sætte en nøjagtighed mål på mindre end 100 procent baseret på den opfattelse, at en vis mængde af varians kan ikke forhindres. Dette fører imidlertid til en større varians. Nøjagtigheden Målet bør forblive 100 procent. Streng overvågning derefter fører til minimum varians fra nær-perfekte fyld tæller. Faktisk har en generel vurdering af fill-tæller resultater med det bedste udstyr der anvendes af lægemiddelproducenterne løbet af de sidste to årtier vist, at 100 procent fyld tæller kan fås
Af:. Beth James