Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) i sin rapport med titlen "Pharmaceutical Kvalitet for det 21. århundrede: En risikobaseret tilgang?, Har slået til lyd for Kvalitet -by-design tilgang af procesudstyr validering for den farmaceutiske industri. Den nye tilgang vil omfatte Quality by Design -. Process Development, Proces Analytisk Technologies, og korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA) Michael R. Goodman, overholdelse specialist, Compliance Insight, forklarer, at ideen er at indføre en "fragmenteret"-tilgang til at behandle udvikling, fokus på vigtigheden af ​​processen udvikling med hensyn til at behandle validering, og tilskynde til risikobegrænsende gennem forudsige potentielle problemer fra interne og eksterne forces.The skridt vil omfatte: • Procesudvikling • Udstyr kvalificering • Proces validering dokumentation (videnskabelig forskning) • Kvalitet-by-design - Procesvalidering partier • Proces analytisk teknologi (PAT) • Korrigerende og forebyggende ActionThe Følgende kan opnås med Quality-by-design tilgang - formildende potentiel risiko, maksimere forståelse af processen, og etablering i processen kontroller. Formålet er at yde videnskabelig og dokumentation for en kontrolleret proces, og give dybdegående karakteriseringsundersøgelser i tilfælde af out-of-specifikation undersøgelse, ifølge Goodman.For eksempel kunne procesvalideringen forudsætninger for et biologisk afledt farmaceutisk nævnes: definerede råvarer, definerede udstyr, forsyningsselskaber og tjenesteydelser definerede procesparametre og accept range; standardforskrifter proces dokumentation kritisk analyse /risikoanalyse validering masterplan, kontroller og kontroller for udstyr, tjenester og forsyningsvirksomheder; valideret analysemetode metoder, kvalificerede instrumenter; vedligeholdelse og kalibrering programmer; change control-programmet; identifikation af kritiske proces-og parameter markører, med deres respektive godkendelsesinterval, og bio-assays defineret og qualified.A ordentlig validering ville følge derefter. De vigtigste faktorer, der skal indgå i valideringsprocessen vil være: • Efterlevelse Process Development Quality by Design (QbD) • risikobaseret tilgang • Design af eksperimenter (DOE) udføres for procestrin • Rækkevidde • Formålskoder Step • Variation i og ud af driftsområde • Udfør på laboratorieskala • Dokumentation, der skal refereres i eventuelle investigationsIn enkle vendinger, Quality-by-design fokuserer på råvarer (ethvert aspekt af ingredienserne og materiale, herunder helt op til, hvad emballagen ville blive anvendt, udstyr ( overvågning, vedligeholdelse, kalibrering), fremstillingsprocesser (vægt på design og implementering af de mest effektive fremstillingsprocessen),. kontrolforanstaltninger (kritiske foranstaltninger for at sikre og bevare kvaliteten på hvert trin) For lægmand, ville Kvalitet-by-design oversætte til bedre kvalitet af narkotika. Det ville kræve større engagement og dedikation til udvikling af lægemidler på den del af producenterne. Pharmaceutical fremstiller skulle fokusere på, hvad de potentielle kvalitets risici kan være, og spore dem tilbage til fremstillingsprocesser eller råvarer.
Af: Beth James