I en generel forstand, at "validere" betyder at officielt give tilladelse til, godkende eller bekræfte. Derfor "validering" kan anvendes til en meget bred vifte af procedurer, produkter eller omstændigheder. På området for kølekæden distribution - hvor det er afgørende at opretholde et stabilt miljø under forsendelse af temperaturfølsomme gods - validering er en vital del af den kvalitetskontrol, der sikrer, at aktiv eller passiv isolere afskibere er grundigt testet og i stand til at opfylde specifikke Hold Time requirements.Vaccines og lægemidler er særligt følsomme materialer som, hvis ikke er fremstillet og afsendt under strenge kontroller, kan blive ineffektive eller endog farlige for forbrugerne. Med henblik herpå, Food and Drug Administration (FDA) i 1970'erne begyndte at udvikle specifikke retningslinjer for at undersøge og vurdere biologiske og farmaceutiske produkter, før de kunne blive frigivet til offentligheden. Valideringsprocedurer begyndte at tage form, og blev anvendt til den farmaceutiske og vaccine godkendelsesprocessen. Til sidst blev valideringsmetoder og retningslinjer udviklet til kølekæden delivery system så godt, med det mål at levere temperatur sikkerhed under fremstilling, opbevaring, forsendelse og levering af lægemidler. Konkret Parenteral Drug Administration (PDA) tekniske rapport nr. 39 skitserer validering strategier for den kolde chain.The Cold Chain Validation ProcessWith nogle undtagelser, temperaturen standard under fremstilling, opbevaring og forsendelse af lægemidler og vacciner er mellem 2 til 8 grader Celsius . På grund af den kritiske karakter af denne last, skal strenge test udføres på udstyr og materialer er ansvarlig for dets effektive levering for at sikre, at det opfylder etablerede standarder. Målet temperatur skal opretholdes under de ugunstige forhold, isolerede containere kan blive udsat for. Disse betingelser er i første omgang simulerede og derefter testet "i marken". Resultaterne fra disse forsøg er dokumenteret i store detail.With nye kølekæden løsninger på plads, den farmaceutiske forsyningskæde er mere stabil og pålidelig end nogensinde før. Datalogning og rapportering teknologien har taget et skridt fremad, og er mere omhyggelig. Teknologien omkringliggende isolerede afskibere er mere avanceret så godt. Naturligvis med denne progression kommer et øget antal af kvalifikationer for kølekæden udstyr for at opfylde og overgå som en del af valideringen process.Though de varierer lidt, alt efter hver unik situation nogle af de fundamentale procedurer inden for en kølekæden validering test processen er: • Alt udstyr, fra termiske testkamre til vibrationer borde, er udsat for en fuld valideringsprocessen. Dette sikrer, at udstyr er installeret korrekt og fungerer efter hensigten. Temperatur overvågningsudstyr er kalibreret til at sikre, at data er nøjagtigt dokumenteret. • Alle elementer i kølekæden pakkesystem skal valideres inspiceres for at sikre, at de opfylder specifikationerne. Dette spænder fra isolerede containere og kølemiddel packs til aktiv varme-og kølesystemer. • I et laboratoriemiljø er kølekæden pakkesystem udsat for en simulering af worst case transit forhold. Dette omfatter termisk afprøvning mod varme og kolde omgivende temperatur profiler og fysiske farer såsom dråber, vibrationer og komprimering. Udstyr og data overvåges nøje, og alle observationer og resultater er veldokumenterede. • Den kolde kæde pakkesystem overvåges derefter i en live felttest for at vise, at resultater ses i lab miljø oversætter til "den virkelige verden" betingelser. Hvis der er nogen uoverensstemmelser eller problemer med den proces eller udstyr under afprøvning, vil der ikke være nogen validering. Valideringen vil ikke ske, før problemer er løst, og holde gang kapacitet har vist stabilitet under yderligere grundig afprøvning. Kølekæden validering stopper ikke efter vellykket test. Den overvågning, analyse og dokumentation af systemet vil fortsætte, selv efter den første validering test er færdig. Betydningen af ​​sammenhængende og pålidelig temperaturstyring i situationer, hvor livreddende produkter er involveret kan ikke understreges nok. Og til dem, der administrere kølekæden distribution, valideringsprocessen tilbyder forsikring
Af:. Scott Mills