Et kosttilskud selskab kaldet Mælk Specialties Global fået en FDA advarsel brev efter en inspektion af sin fabrik i Wautoma, Wis Ifølge FDA, selskabet holdes ufuldstændige registreringer af sine partier af kosttilskud og undladt at registrere, hvordan det gør beslutninger, når der foretages ændringer i produktionsprocessen. Prismic Light International blev citeret for ikke at producere en batch rekord hver gang de produceret en batch. NatureMost i New England blev nævnt, fordi deres produktionsserier registre ikke omfattede fuldstændige oplysninger, såsom: - dato og tidspunkt for vedligeholdelse, rengøring og desinfektion af udstyr og proceslinier anvendes til fremstilling af partiet eller en krydshenvisning til optegnelser, såsom individuelle udstyr logs -. Dokumentation, at den færdige kosttilskud opfylder specifikationerne -. Dokumentation, på tidspunktet for udførelsen af ​​emballering og mærkning -. Dokumentation på tidspunktet for udførelsen af ​​alle ønskede materiale gennemgang og disposition position.Why det er vigtigt: diætetisk produkt producerer og pakkere nødt til at opretholde produktionen registre for at være sikker på, at de er dokumenterer, når produktet er fremstillet, hvad masser af råvarer og kosten ingredienser blev brugt, at produktet er fremstillet i overensstemmelse med master fremstillingsformel og at eventuelle afvigelser blev undersøgt og løst. Efter disse krav vil gøre det muligt for producenten til at producere ensartede partier, der opfylder etablerede kvalitetskrav og specifikationer. Opstå et problem eller en kunde klage modtaget efter partiet er afsendt, vil der være passende optegnelser, som kan gennemses. Da en god, overholdelse batch record system vil holde styr på de råvarer og ingredienser, der gik ind i et parti, vil det være let at finde en årsag og forhindre problemet fra recurring.How at forbedre overholdelsen: Ifølge GMP-kravene, vil din BPR skal indeholde følgende oplysninger: - identitet af det udstyr og forarbejdning linjer, der anvendes i produktion af batch dato og tidspunkt for vedligeholdelse, rengøring og desinfektion af udstyr og proceslinier anvendes til fremstilling af partiet eller en krydshenvisning til optegnelser, såsom individuelle udstyr logs -. identitet og vægt eller mål for hver anvendt komponent -. En redegørelse for det faktiske udbytte og en erklæring om procentdelen af ​​teoretiske udbytte ved relevante faser af behandlingen -. Dokumentation, at den færdige kosttilskud møder specifikationer -. Dokumentation, på tidspunktet for udførelsen, herunder initialer på den ansvarlige for vejning eller måling hver komponent, der anvendes i partiet, initialerne for den person, der er ansvarlig for at kontrollere vægten eller foranstaltning af hver komponent, der anvendes i partiet, initialerne på den person, der er ansvarlig for at tilføje komponent til partiet, og initialerne på den person der er ansvarlig for at kontrollere tilsætning af komponenter til partiet -. Dokumentation for emballering og mærkning, herunder den entydige identifikator, som du tildelte emballage og etiketter brugt, mængde af emballage og anvendte etiketter - Dokumentation for, at kvalitetskontrol personale gennemgik BPR,. godkendt eller afvist enhver oparbejdning eller ompakning,. godkendt og frigivet, eller afvist, partiet til distribution - Dokumentation af enhver påkrævet materiale gennemgang og disposition beslutning -. Faktiske resultater, der blev opnået under overvågningen af ​​operationen (dvs. indkapsling, tabletteringen) i forbindelse med inspektion af kapslerne indsamlet i afgøre, om kapsler blev bulet eller iturevet, eller tabletter var defekte i enhver way.InstantGMP-Lite er en elektronisk batch record software system, der gør det nemt at holde styr på hvert parti og hvert materiale anvendes i partiet. Det er et web-baseret Part 11 compliant fremstiller software system, der strømliner cGMP batch records. Det forenkler dokumentation og godkendelse til at reducere produktionsomkostningerne tider. Det kan tilgås fra flere steder, mens du stadig bevare fuld databeskyttelse. Det har hårdt kodet kvalitetssikringsprocedurer, der minimerer fejl og maksimere kvaliteten. Find flere artikler som denne ved at søge efter "InstantGMP Compliance Series"
Af:. Rick Soltero