Hvorfor styre udstyr er vigtig: Hvis udstyr, der anvendes i produktionen ikke er placeret, vedligeholdes og drives ordentligt, er der en mulighed for, at krydskontaminering og sammenblanding af produkter og materialer kunne forekomme. Hvis det sker, vil FDA overveje, der er omfattet at være forfalsket, og vil forvente, at disse materialer, der skal afvises. Hvis produkterne gøre det til markedet, kan det resultere i en tilbagekaldelse, der vil have uønskede virkninger for en virksomheds omdømme og økonomiske health.How at forbedre overholdelsen: Udstyr Design: Designet af udstyr kan hjælpe med nem rengøring og vedligeholdelse og korrekt design kan forhindre driftsfejl. Et eksempel på dette er den måde, hvorpå batchnumre kan ændres i maskinen. Hvis mærkningen maskine har en solid blok, som skal fjernes for at sætte en ny batchnummer der skal oprettes - så den fysiske kontrol kan gøres. Men nye enheder er tilgængelige, der tillader ændringer i batch numre ved hjælp af et tastatur. I dette tilfælde er der behov for en form for beskyttelse for at forhindre utilsigtede batchnummer ændringer. Udstyr skal være konstrueret af materialer, der passer til drift og brug af udstyr til den række af produkter, der fremstilles og testet på stedet. De byggematerialer bør ikke korroderer eller forringes, og dermed påvirke fremstilling eller afprøvning procedure.Equipment Layout: Layout og placering af udstyr bør minimere enhver eventuel krydskontaminering af produkter. Komplekst udstyr skal placeres for at lette vedligeholdelse, for at tillade effektiv rengøring, og for at undgå risikoen for støv eller snavs up.Equipment Vedligeholdelse: Udstyr skal vedligeholdes for at sikre, at den er klar til at udføre den måde, det er meningen at. Vedligeholdelsesplaner skal være på plads til større stykker udstyr. Logbøger registrere brugen af ​​udstyret, planlagde forebyggende vedligeholdelse, og at regelmæssig vedligeholdelse er blevet udført. Hold opmærksom på, at ældre udstyr kan føre til uønskede problemer med kvaliteten. For eksempel er gamle tablet presser en almindelig kilde til problemer. Da tabletten maskinen begynder at fremskynde eller sinke tablet vægtændringer. De kan nemt producere out-of-specifikation tabletter under opstart og nedlukning. Produktionsudstyr: Udstyret skal være fremstillet af materialer, der ikke reagerer med det produkt, der skal foretages. Der ofte betyder meget høj kvalitet rustfrit stål eller andet egnet materiale. De byggematerialer bør ikke udgøre nogen fare for det produkt, der fremstilles som reagerer med de materialer eller produkt eller absorbere ethvert stof fra produktet. Nogle materialer og produkter reagerer eller absorberes af plastic, og nogle plastik indeholder blødgørere, der kan sive ned products.Equipment Rengøring: Produktionsudstyr skal være konstrueret til at blive renset let, selv om det er dedikeret til ét produkt. Dette er endnu vigtigere, hvis udstyret skal anvendes på en række forskellige produkter. Dette betyder, at udstyret skal være let at tage ud. Det skal have alle sprækker designet for at muliggøre nem rengøring og gøre visuel inspektion simple.If udstyret anvendes til at producere en bred vifte af produkter, vil en specifik skriftlig rengørings procedure være nødvendig. Separate rengøringsprocedurer kan være behov for produkter, der kræver forskellige rengøringsprocesser. Kontrol af overholdelsen af ​​SOP ved at gennemgå tidsplanen for rengøring og registreringer af rengøring er meget vigtigt under inspektionen. Alt udstyr skal rengøres fra tid til anden, selv om det er dedikeret til én product.Cleaning valgte metoder bør valideres for effektivitet og beskrevet i skriftlige procedurer for at sikre, at de rensemetoder er praktiske og omfatter alle de nødvendige skridt til at sikre, at rengøringen er blevet korrekt udfyldt. Der kan være problemer i forbindelse med rengøring, når du bruger trykluft, børster eller koste. Anvendelsen af ​​trykluft er fælles for flytning støv og snavs fra utilgængelige steder på maskiner. Desværre kan det derefter bosætte sig i en ukontrolleret måde på alt det udstyr og processer i nærheden. Det samme gælder brugen af ​​pensler og koste for cleaning.Each gang et stykke udstyr er renset, skal det registreres i en log. Hvis rengøringen sker som en del af produktionen til den batchnummer materialet produceres på dette udstyr bør være recorded.InstantGMP ™ MES har logs for udstyr, der tillader nogen at se, om noget udstyr er korrekt rengjort og vedligeholdt, og om det er klar til brug med den næste batch eller et nyt produkt. Logfilerne giver en bekvem måde at optage andre aktiviteter i forbindelse med udstyr såsom forebyggende eller rutinemæssig vedligeholdelse. Holde en god rekord giver en historie, der Kvalitet kan bruge, når de undersøger afvigelser eller diagnosticering kvaliteten issues.Find flere artikler som denne ved at søge efter "InstantGMP Compliance Series"
Af:. Rick Soltero