Problemer med In-Process ControlA kosttilskud fremstilling, Sundhed One Pharmaceuticals modtog Inc. et advarselsbrev dels fordi de ikke har bevist, in-proces specifikationen i deres Mester Manufacturing Optag. Dette firma kontrolleret vægten af ​​kapslerne hele industrien, men de havde ikke en in-proces specifikation. Således ville de ikke vide, om, at vægten specifikation var opfyldt. FDA var bekymret for, kapsel vægte kan påvirke både styrke og sammensætning af det færdige produkt, og dette ikke blev kontrolleret ordentligt. Vitaganic Inc. modtaget en advarsel brev, som indeholdt en lignende observation. Deres produktion procedure for at blande råvarerne lister en in-proces specifikation for et vist antal minutter i deres Shaker-Mixer. Når FDA efterforskere spurgte, hvordan det blev bestemt som blending tid til at homogenisere alle blandinger, har firmaet ikke levere data til at understøtte deres specifikation. Således har de ikke ved, hvilken virkning en variation i blandingstider fra parti til parti ville have på deres endelige product.Why In-Process Controls er Vigtigt: Det er upraktisk at gøre den endelige test på mange kosttilskud produkter. Møde proceskontrol specifikationerne i kombination med møde komponent specifikationer, vil bidrage til at sikre, at det endelige produkt specifikationer er opfyldt, og at den producerede produkt har den korrekte identitet, renhed, styrke og sammensætning. Det mindsker også risikoen for, at kosttilskud vil afvikle med en forurening, der kan forfalske den færdige batch. Da de fleste kosttilskud ikke er forpligtet til at have fuld slutprodukt test for hver eneste ingrediens, ordentlig kontrol af indgående materialer og ingredienser, og ved hjælp gode in-proces specifikationer er den eneste måde at sikre fuldstændig produktkvalitet og purity.How at forbedre GMP opfyldelse: Hvis du ikke allerede har, gennemføre en proces kontrol system. En proces, kontrolsystem på alle stadier af fremstilling, emballering, mærkning, og holde. Det sikrer, at kvaliteten af ​​kosttilskud, og at kosttilskud er pakket og mærket som angivet i master produktion rekord. Det første skridt i at sikre sikker, produkter af høj kvalitet er at bruge komponenter af høj kvalitet, der opfylder veldefinerede specifikationer. Det er bedst at teste materialerne, inden de anvendes i et produkt, frem for at risikere at gøre en forfalsket produkt eller forurene fremstilling equipment.Monitor trinene hvor kontrollen er nødvendig for at sikre kvaliteten. Produktion Kontrollen er kontrol i-coming komponenter og kosten ingredienser. Dette kunne omfatte anvendelse af en attest for analyse fra en kvalificeret leverandør af andre specifikationer end identiteten af ​​en kostingrediens. Identiteten af ​​hver komponent skal bekræftes før brug. Andre krævede specifikationer for komponenter skal kontrolleres enten ved at bygge på en attest for analyse eller ved test eller undersøge det component.Determine hvorvidt in-proces specifikationer er opfyldt. In-procesbeskrivelser skal indstilles til ethvert skridt, eller et sted i fremstillingsprocessen, hvor i-proceskontrol er nødvendig. Disse kan omfatte opvarmning, afkøling eller blanding trin eller produkt formulering trin. De kan også omfatte punkter, hvor en særlig sanitet procedure er nødvendig, hvor krydskontaminering kan forekomme, eller hvor medarbejderen og miljømæssige hygiejne er nødvendig for at sikre quality.Detect enhver afvigelse eller uventede hændelse, der kan resultere i en manglende opfyldelse specifikationerne. GMP regler kræver, at du gennemgå resultaterne af enhver afvigelse eller uventede begivenhed, der kan medføre forfalskning. Afvigelsen skal noteres i serieproduktion record sammen med dokumentation, der beskriver din undersøgelse af årsagen til afvigelsen eller uventede forekomst. Kvalitet skal foretage en væsentlig gennemgang og lave en disposition beslutning, hvis der er sådan en uforudset hændelse under fremstillingen. Hvis du ønsker at oparbejde en batch med en afvigelse, skal Kvalitet gennemgå og give approval.ConclusionIn-Proces kontrol er vigtigt i enhver kosttilskud fremstillingsproces. De anvendes til at styre alle kritiske trin i processen og for at forhindre svigt af det endelige produkt. De reducerer risikoen for forurening eller andre faktorer, der kan føre til et forfalsket produkt. Vigtigst de sikrer, at det færdige batchen opfylder sine krav til identitet, renhed, styrke og composition.One praktisk tilgang til at opnå overensstemmelse med Good Manufacturing Practices i et reguleret fremstillingsindustri til at bruge software, som er designet specielt til GMP operationer. InstantGMP er det eneste Manufacturing Execution System, der gennemtvinger god fremstillingspraksis såsom styring under behandlingen som en del af sin kerne software system. Det kommer regnede med hele processen strømmen af ​​GMP fremstillingsprocesser kortlagt i applikationen med overholdelse og kvalitetskontrol bygget i. Dette giver brugerne mulighed for hurtigt at lære og bruge system.InstantGMP er web-baseret produktion software med elektroniske batch poster, der er Part 11 kompatibel. Den software system blev bygget på en kvalitet ved design tilgang, hvor standard operationelle procedurer blev skrevet og indarbejdet i systemet flow på samme tid. Den software strømliner hvert trin i fremstillingsprocessen fra indkøb af ingredienser til fremstilling af produkter med elektronisk batch records. Dette system kan mindske dokumentation cykler og forbedre kvaliteten. InstantGMP gør GMP i fremstilling let
Af:! Rick Soltero