Hvorfor design er vigtigt: Der er flere ting at overveje, når designe lokalerne. Den jord og bygninger, hvor fremstillingsprocesser placeret, skal bidrage til kvaliteten af ​​produkterne. Designet og konstruktionen skal undgå risikoen for forurening, som tillader effektiv rengøring og vedligeholdelse, hvilket minimerer ophobning af snavs og støv og forebygge kvalitetsmangler. Hvis anlægget design bidrager til forfalskning af et produkt, kan FDA inspektører udstede 483 citationer og advarselsbreve, der kan føre til lukning af drift indtil overholdelse completed.How at forbedre et design: Beliggenhed: Geografien for den valgte placering kan have en betydelig indflydelse på udformningen af ​​faciliteterne. For eksempel, hvis placeringen er underlagt miljømæssige farer såsom oversvømmelser, eller der er problemer med kontinuiteten i udbuddet eller tjenesteydelser må en anden placering være en bedre option.The kvarter er også vigtig. Hvis virksomheden skal placeres ved siden af ​​en mølle, så design forholdsregler, at det bliver nødt til at tage, og størrelsen af ​​vedligeholdelsen, at det bliver nødt til at påtage sig, vil være meget anderledes, end hvis det er i en af ​​landdistrikterne indstilling. Hvis naboerne forandring, vil selskabet nødt til at træffe passende foranstaltninger til at håndtere situationen correctly.Layout: Den jord og bygninger, hvor fremstillingsprocesser placeret, skal bidrage til kvaliteten af ​​produkterne. De gør dette ved at undgå risikoen for forurening, som tillader effektiv rengøring og vedligeholdelse, hvilket minimerer ophobning af snavs og støv og forhindre kvalitet defects.Facility Flow: proces flow design overvejelser tage hensyn til det forløb begivenheder, så processerne ikke bidrager til potentialet for mix ups eller krydskontaminering. For eksempel bør støvede fræseoperationer holdes adskilt fra færdige produkt operationer. Materialeflow er routing af materialer i hele anlægget. Det er vigtigt at vise status for de materialer som angiver, om de er sat i karantæne, godkendt eller afvist. Der bør ikke være cross-flow af materials.People flow: En plan af fabrikken viser routing taget af folk, når de træder ind i fabrikken, når de bevæger sig rundt på fabrikken fra den ene afdeling til den anden, og når de forlader fabrikken. Folk bør begrænses til de områder, hvor de har deres aktiviteter. Produktionsområder bør ikke anvendes som passager eller korridorer for ikke-væsentlige personale bevægelse. Denne plan viser strømmen af ​​materiale og personale i en lille skala GMP produktion facilitet. Pilene viser materialestrømmen, og viser materialer, der er bragt i hvert rum gennem korridoren zonen. De lagerområder er adskilt fra produktionsområderne og emballage områder, så der kun få muligheder for mix ups eller cross contamination.Building Materialer: Konstruktion skal være af egnede materialer for at sikre korrekt rengøring, ingen revner, og at bygningen kan modstå tryk, vibrationer og andre effekter. Elforsyningen er nødvendig for ensartet ydeevne af udstyr og instrumenter. Hvor der ikke er en konstant forsyning af elektricitet, kan elværkerne skal overvejes. Temperatur og relativ luftfugtighed kontrol bør gives efter behov. I mange tilfælde har materialer og produkter skal opbevares eller behandles under kontrollerede forhold. Temperaturen og RH skal kontrolleres, overvåges i overensstemmelse med en SOP, og resultaterne registreres. Hensigtsmæssig og effektiv ventilation bør gives. Disse kan påvirke produkterne under fremstillingen eller lagring samt velfungerende udstyr. Vægge, gulve, lofter skal være glat og let at rengøre. Der bør ikke være afsatser eller områder, hvor støv kan samle sig. Samlet set skal designet forhindre ophobning af snavs og støv for at undgå unødvendige risici for contamination.Ventilation og airlocks: En vigtig foranstaltning mod krydskontaminering er udformningen af ​​ventilationssystemet. Alle indkommende luft skal filtreres til en passende standard for at opnå de kvaliteter af renlighed er specificeret for det rum, der leveres. Anvendelse af passende trykforskelle og udsugning samt luftsluser, er en af ​​de vigtigste måder at opnå kontrol over krydskontaminering. Recirkulation af luft skal evalueres omhyggeligt. Hvis et ventilationssystem leverer 100% frisk luft, så forskellige rum kan anvendes til forskellige produkter på samme tid. Men hvis et system indbefatter recirkulation, så alle værelser leveret af at systemet skal behandle det samme produkt, eller luften skal filtreres til en passende standard. Hvis der ingen filtre er installeret, så er alt kanalsystem skal rengøres under produktet changeover.InstantGMP ™ er en Manufacturing Execution System, der giver en log, hvor oplysninger om hver af værelserne i et anlæg kan holdes ajour. Rummet log kan spore alle aktiviteter, der gennemføres i hvert værelse og føre et register over de partier, der blev produceret i dette rum. Rummet log kan også optage de aktiviteter, der gennemføres i rummet, rengøring anvendte middel, batchnummer af produktet produceret der, temperatur og luftfugtighed og eventuelle kommentarer eller observationer. Denne historie vil være særlig nyttig, hvis kvalitet har at gøre en undersøgelse eller evaluere en kvalitet problem involverer produkt fremstillet i denne room.Find flere artikler som denne ved at søge efter "InstantGMP Compliance Series"
Af:. Rick Soltero