Jeg vil være den første til at sige folk på FDA har et hårdt job. Det er deres ansvar at beskytte den offentlige sikkerhed og bestemt ikke udsætte dem af os, der er syge til narkotika, der tilbyder falske håb eller enorm risiko. Og når det kommer til at overveje nye lægemidler til godkendelse, jeg ved, hvor meget de ønsker at gøre det rigtigt første gang. Den sidste ting, de har brug for er at have til at trække et lægemiddel fra markedet efter folk er blevet såret forårsage skade på FDA troværdighed til Congress.I få alt det, og hvad der følger er ikke skrevet respektløst. Men min glimt forleden i Washington, DC i færd med at overveje nye kræftlægemidler forladt mig følelse FDA fungerede alt for konservativt, når det kommer til potentielt livreddende eller livsforlængende drugs.It var også klart for mig deres rådgivere (eller i Mindst flertallet af dem) var ikke så dygtige som vi patienter ville forvente. De syntes uvant med den nye videnskab betragtes samt samfundets behov, der ville gavne. Det var tilfældet, da det nye stof program på Genasense for CLL syntes dømt af Oncologic Drug rådgivende udvalg og kræft ledelse af FDA.My umiddelbare reaktion var, at en uretfærdighed havde gjort. Og ansigterne på flere af landets leukæmi super specialister bekræftet, at da høringen sluttede. Så hvad skal jeg gøre? Var det bare et tab for folk som mig med CLL, eller er der en større bekymring for, at kunne gøre det svært for noget, men gennembrud kræftlægemidler skal godkendes? Er kongressens bekymringer vedrørende lægemiddelsikkerhed lægge så meget pres på FDA at baren bliver sat for højt? Er jeg alt vådt? Jeg kaldte VP lovgivningsmæssige anliggender med leukæmi og lymfom Society (LLS) for at finde ud af. Svaret var nej, slet ikke. Ifølge George Dahlman, mens de ikke støtter nogen bestemt stof program de generelt føler FDA narkotika rådgivende udvalg og FDA selv ikke har nok ekspertise, når det kommer til at gennemgå de foreslåede kræftbehandling, der kan tilbyde trinvis behandling fordel. Og de bekymre medicinalfirmaerne vil ikke gå videre med nye lægemidler med regeringen tager sådan en konservativ og måske uvidende, tilgang. Drug udvikling eksperter, jeg har talt med (forskere, der bekymrer sig om at redde liv), er nu i stigende grad modet. Jeg, som en patient og en patient advokat, modet too.I 've bedt LLS at fortælle mig og fortælle os som patienter, hvordan vores stemmer kan hjælpe. Er der kongressens repræsentanter og senatorer, vi bør tale med? Ville ledelsen af ​​FDA lytte til os? Grund af min virksomhed bestræbelser, er der et par ting, du bør vide. HealthTalk har i fortiden, produceret programmer på CLL behandling, som blev sponsoreret af ubegrænset tilskud fra Genta, udvikleren af ​​Genasense. Mens der er ingen aktuelle eller planlagte programmer, bør du vide, at muligheden for fremtidige programmer eksisterer. Hertil kommer, nu kører jeg et firma kaldet Patient Power, der modtog en ubegrænset bevilling fra Genta at lette rejse på tre personer (mig, en CLL patients familiemedlem, og en anden CLL patient) til den offentlige høring i sidste uge. Både på HealthTalk og Patient Power har Genta hverken bedt heller ikke havde nogen kontrol over eller indflydelse på, hvad vi siger eller write.Speaking personligt som en CLL patient, jeg har intet at vinde med Genasense blive godkendt. Lige nu har jeg brug for noget medicin. Ganske vist er der andre patienter, der har brug for det. Men at sætte det til side et øjeblik, hvad med den næste kræft narkotika hørelse? Vil panelet klart forstå de spørgsmål og har ekspertise i den pågældende kræftområdet, og vil FDA kræft narkotika lederskab forstår? Hvis de ikke gør det, vil den behandling du har brug for en dag (eller måske en senator eller kongressens rep muligvis) ikke være tilgængelig på grund af det kolde vand smides på lægemiddeludvikling nu? Jeg worried.One anden ting: Jeg er meget værdsat have mulighed for at vidne på det seneste FDA udvalg høring. De lyttede respektfuldt, og det var en meget åben høring. Men der var en del af den proces, der syntes uretmæssigt bag lukkede døre. Da høringen sluttede, jeg spørgsmålstegn en FDA embedsmand om, hvem de trak på for CLL ekspertise. Hun sagde, de havde telefonsamtaler med CLL konsulenter, men at de var under aftaler om fortrolighed og udelukket fra at afsløre, hvem de var, eller hvordan FDA blev rådgivet. Hun sagde, jeg havde brug for godkendelse fra narkotika ansøgende virksomhed for at få mere information. Jeg tjekkede med virksomheden, og de sagde, at jeg har deres permission.So nu vil jeg gå tilbage til FDA for at lære mere om processen og dele det med jer. Jeg prøver bare at lære, hvis processen er brudt og vores håb for nye lægemidler er i risikogruppen. Stay tuned, og lad mig vide hvad du synes
Af:. Andrew Schorr