Tak for alle kommentarerne til min blog indlæg om FDA og sin proces for gennemgang Genasense. Det er stadig op til FDA at godkende det eller ej. Det er en kamp op ad bakke, da det rådgivende udvalg stemte 7-3 imod godkendelse. Den tidligere blog udstationering og de meget ekspert kommentarer fra så mange CLL'ers vil give dig en alt baggrunden, hvis du er ny til de discussion.As du kender, har FDA fortalte mig, de havde CLL specialister, der hørte med dem. Jeg spurgte, hvem og fik at vide det var fortroligt, og at sponsor af lægemidlet op til godkendelse, Genta, ville have til at anmode FDA tage mig bag kulisserne. Genta har gjort det, og jeg har fået at vide fra FDA, at jeg vil høre fra Dr. Pazdur kontor. Han er deres hoved mand i analysen af ​​nye onkologiske lægemidler. Jeg vil lade dig vide, hvad jeg finde ud af. Mit mål er at sondere, hvorvidt dette stof er at få en retfærdig ryste både fra hvad vi så offentligt på Oncologic Drug Rådgivende Udvalg Hearing i Washington, DC, og hvad FDA gør tilbage på kontoret nede ad gaden? Ud over det, jeg forsøger at forstå, hvis processen er godt sat op (især plukning rådgivende udvalgsmedlemmer), for fremtidige drug applikationer på tværs af alle diseases.For vores HealthTalk læsere med andre alvorlige lidelser uden CLL, har dette betydning for dig . Som vi ser i stigende grad på "personlige" medicin, kan FDA benægte din læge mulighed for at bruge et nyt lægemiddel, fordi effektiviteten data var marginal i hele befolkningen, selvom det kunne være af betydning i en skive af sygdommen gruppe? Problemet er selvfølgelig, at vide er hvor folk kan få gavn. Det er problemet i dag, som diagnostik og typning forsinkelse. Men når vi taler om kræft (hvor et sådant lægemiddel kan være livreddende eller livsforlængende), hvis den påtænkte stof har relativt lave bivirkninger, skulle det ikke have en chance for læger at lære at bruge det bedste - og derudover tilskynde diagnostik at indhente? I CLL er der helt sikkert sker med Campath (alemtuzumab) og Rituxan (rituximab), hvoraf ingen har en lav toxicity.As jeg har skrevet før, er jeg bekymret mindre biotechs og Wall Street bagmænd vil være meget modløse, og det vil betyde færre innovative lægemidler i støbeskeen for dig, mig og vores elskede ones.Obviously, jeg kan ikke kæmpe denne kamp alene. Min plan er at have yderligere dialog med FDA, og med dig, at lobby vores amerikanske senatorer til at se på dette spørgsmål. Jeg erkender, at de ser allerede på at beskytte den offentlige sikkerhed og ikke godkende lægemidler, der kunne true liv, når de kommer på markedet. Men hvor skal baren indstilles, og hvordan det gælder for allerede livstruende tilstande? Dette kommer på et interessant tidspunkt, hvor nogle senatorer truer et "hold" om godkendelse af Dr. von Eschenbach, en kræft læge fra MD Anderson som FDA Kommissær. Måske kan dette blive en del af diskussionen Hvis du gerne vil skrive til FDA, e-mail:? [email protected] eller besøge deres web site.Again, for vores venner med autoimmune sygdomme og andre kræftformer, er dette er din kamp også. Jeg håber du vil deltage me.Because af min virksomhed bestræbelser, der er et par ting, du bør vide. HealthTalk har i fortiden, produceret programmer på CLL behandling, som blev sponsoreret af ubegrænset tilskud fra Genta, udvikleren af ​​Genasense. Mens der er ingen aktuelle eller planlagte programmer, bør du vide, at muligheden for fremtidige programmer eksisterer. Hertil kommer, nu kører jeg et firma kaldet Patient Power, der modtog en ubegrænset bevilling fra Genta at lette rejse på tre personer (mig, en CLL patients familiemedlem, og en anden CLL patient) til den offentlige høring. Både på HealthTalk og Patient Power, har Genta hverken bedt heller ikke havde nogen kontrol over eller indflydelse på, hvad vi siger eller skriver
Af:. Andrew Schorr